一便士等于多少人民币十一世纪武汉企业研发的一类生物新药获批上市

武汉企业研发的一类生物新药获批上市 11月2日,武汉海特生物制药股份有限公司研发的用于治疗复发或难治性多发性

 

  11月2日,武汉海特生物制药股份有限公司研发的用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一类生物新药,作为全球首创获批上市。该创新药沙艾特(商品名)与既往药物具有完全不同的作用机制,可为患者提供全新的治疗手段。

  海特生物位于武汉经开区,是一家高新技术生物制药上市企业,致力于神经系统、肿瘤领域用药的研发生产。“武汉市提出坚持以科技创新推动产业创新,建设高能级科创平台,围绕生物制药、基因工程等重点领域开展技术攻关,着力做大做强生物医药、医疗器械、中医药等产业,推动产业链向价值链中高端迈进。海特生物20多年来,一直这样努力开拓。”11月9日,海特生物董事长兼总经理陈亚接受长江日报记者采访时表示,政策导向提振了企业发展信心,公司将坚持构建领先研发平台,做生物创新药的“拓荒者”,参与全球生命科技的竞争,为中国生物医药创新产业进一步赋能,让更多创新成果造福千家万户。

  ■ 研发大楼经常灯火通明

  不断测试改良寻求“最优解”

  “生产一代,开发一代,预研一代。”海特生物总工程师汤华东介绍,药品研发是一个漫长的过程,从临床前试验,到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,再到上市,一般需要十余年。

  本月,海特生物全球首创的一类生物新药沙艾特正式走向市场,从立项至上市历时22年。该产品由海特生物旗下北京沙东生物技术有限公司负责研发,Ⅲ期临床试验转至海特生物武汉总部。

  据悉,多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统第二常见的恶性肿瘤。近十多年来,国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了一定进展,但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病,几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性,导致疾病复发。

  “从申请临床试验到Ⅲ期临床试验全部获批,时间长,投入大,海特生物全球首款生物新药七八年内不会有竞争对手。”汤华东信心满满,作为目前全球唯一批准上市的DR4/DR5激动剂,公司自研的生物新药沙艾特,与既往药物具有完全不同的作用机制,可为患者提供全新的治疗手段。此前同靶点药物国内外均无上市。

  “仅Ⅲ期临床试验中,前后做了417例随机双盲对照实验,在半衰期、稳定性、制剂容量等指标上反复推敲重来,不断测试改良,寻求‘最优解’。”汤华东回忆,一楼办公室出完技术方案,二楼实验室马不停蹄做测试,三楼中试车间接着做产品生产,“整栋研发大楼经常是灯火通明,工作人员走路带风”。

  ■ 赶路二十余载

  举债也要熬过自主创新最难时期

  “海特生物自主创新这条路我们走对了。”陈亚说。

  时间回到31年前,在湖北医学院(现武汉大学医学院)校园里的一栋用于药厂生产和研发办公的教学楼,三位武大教授谱写了海特生物的前传。

  2000年,陈亚与武大教授联合创业,将药厂从东湖路搬至硃山湖大道,突破大学“围墙”,海特生物在30公里外的武汉经开区安了家。

  公司落地之初,规模小,营收少,技术薄弱。收支难抵时,一度需要举债来发放员工工资。陈亚深知,要把生物医药产业做起来,靠走别人成功的现成路是不够的,自主创新是唯一出路。自此,海特生物开始从生产凝血酶、抗乙肝转移因子等传统产品,转而瞄准开发国家一类生物制品。

  一切从零起步,做技术的“拓荒者”。汤华东对20年前初入公司的场景记忆犹新。“从武昌的家到海特生物,先乘公交车到终点站,下车再转乘三轮车,一路下来腿脚发麻。公司仅有两台拨号上网电脑,一旦占用电脑上网,全公司就打不了外线电话。”

  彼时的汤华东是刚从知名外资企业跳槽来的生物技术专业基因工程领域的高材生。

  为什么坚持留下来?汤华东回忆,当时虽工资待遇、工作环境都和外企有落差,但在创新氛围浓厚、尊重人才成风尚的海特生物,跟着大学教授做原创性研发,心中充满了干劲。

  从二十出头的年轻小伙到四十余岁的不惑之年,汤华东从一线研发人员成长为公司总工程师,先后荣获“科技专家”“车谷英才—产业领军人才”“武汉英才”等荣誉称号。

  汤华东不是个例。据悉,在海特生物武汉总部,工龄超15年的骨干技术人员比比皆是。

  陈亚记了一笔账,选择知识密集型和资金密集型的生物新药赛道,海特生物的研发费用从最初的几十万元、几百万元,到现在的千万元、破亿元,先后设立了“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”“湖北省企业技术中心”等创新平台。深耕武汉20多年,海特生物把冷板凳坐稳坐热了,年产值从最初一两百万元突破到近10亿元,员工规模从百余人增至1300余人,在天津、北京等多地设有全资子公司或参股公司。

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