245人民币等于多少韩元恒瑞医药转型期“添堵”,巨额投资的创新药被中美双否决-科技

被视为恒瑞医药(600276.SH)BD交易的代表作,欲通过13亿元license in大连万春的普那布林曾被寄予厚望,如今却面临着尴尬的局面。继一年前美国上市遭否后,普那布林国内上市申请再度

 

  被视为恒瑞医药(600276.SH)BD交易的代表作,欲通过13亿元license in大连万春的普那布林曾被寄予厚望,如今却面临着尴尬的局面。继一年前美国上市遭否后,普那布林国内上市申请再度折戟。

  有着“医药一哥”之称的恒瑞医药是国内最大的仿制药企业之一,伴随着仿制药带量采购逐步踏入深水区,恒瑞医药的仿制药业务遭遇重创。业绩承压下,恒瑞医药核心管理团队频繁变动,凸显转型的迫切,今年更是将经验丰富的江宁军纳入麾下。如今普那布林上市双失败的消息,无疑给了恒瑞医药一记重拳。

  根据目前信息来看,恒瑞医药对该产品没有后续研发计划,这意味着其2亿元投资很可能打了水漂。

  新药中美上市遭双否决,巨额首付款或打水漂

  根据恒瑞医药3月10日公告,大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件,普那布林的新药上市申请未获批准,具体申报适应症为:与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。

  2021年8月25日,恒瑞医药与大连万春签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》,拟以自筹资金1亿元认购大连万春的股份,同时获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。针对普那布林的商业化,恒瑞医药一次性支付大连万春首付款2亿元,并在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向大连万春支付总额不超过11亿元。

  2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定,彼时引进普那布林被视为恒瑞医药丰富管线的重磅操作,不过故事却走向了另一种结局。2021年普那布林申请在美国上市时,遭遇美国食品药品监督管理局(FDA)否决。美国FDA在审评意见中指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据,支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的新药申请;FDA无法基于目前的数据批准该项新药申请。

  如今中美上市被双否决,基本宣告了近阶段普那布林的失败。恒瑞医药在公告中表示,根据《普那布林产品合作协议》,公司已向大连万春支付了2亿元首付款,公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割,该产品目前没有后续研发计划。

  海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向钛媒体APP表示,普那布林中美上市双双失败,主要还是因为临床有效性不足。投资方恒瑞医药称停止后续投资和研发计划,这意味着其对该产品短期内已基本不抱希望。已投入的这2亿元首付款在财务上要作为损失来处理,并据此进行全额计提减值准备。

  钛媒体APP就2亿元首付款后续如何处理向恒瑞医药发去调研函求证,但未得到正面回应。

  医药巨头的仿创忧患

  恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一,产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域,已形成比较完善的产品布局。

  从仿创产品结构来看,以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。恒瑞医药绝大部分利润仍主要来自于仿制药业务,但随着集采提速扩面,仿制药的利润空间骤降。此外,医保谈判加速创新药进入医保目录,销售和利润空间被进一步压缩,加上创新药同质化竞争日益加剧,恒瑞医药发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。

  2022年半显示,2018年以来,恒瑞医药涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种,中选22个品种,中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品,2022年上半年销售收入仅2.5亿元,较2021年同期减少17.6亿元,同比下滑88%,集采仿制药收入断崖式下跌。

  另一面,创新药业务又迟迟无法形成强有力的利润增长点。截至2022年6月,恒瑞医药创新药上市数量11款。阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格,医保销售价格平均下降33%,加之疫情反复、产品准入难等因素,创新药收入增长较慢,甚至个别创新药由于价格降幅较大,2022上半年销售金额环比有所下降。

  业绩的重压挥向了二级市场。恒瑞医药自2021年1月见顶之后,股价开始了漫长的震荡走低。截至3月14日收盘,恒瑞医药股价报收41.48元/股,较当年高点已“腰斩”。

  江宁军任首席战略官,BD战略前景难料

  自2021年孙飘扬重新执掌恒瑞医药以来,相继推出优化人员、创新、国际化等策略。近年来,恒瑞医药核心管理层的不断更迭也引发外界关注。

  经相关媒体统计测算,从2010年起,共有27人在恒瑞医药担任过高管职位,其中15人已经离职。15名离职高管中,有10人的离职都发生在最近三年。仅2022年,恒瑞医药就经历了4名高管的相继“出走”,分别为张月红、邹建军、陶维康以及张晓静。

  2月2日,恒瑞医药发布的新一届董事会名单中,孙飘扬、戴洪斌、张连山、江宁军、孙杰平、郭丛照被选举为董事。

  上述董事会名单中,江宁军的名字格外引人关注。江宁军曾担任基石药业创始CEO,在基石药业任职六年间,实现了四款产品的上市,同时主导开展了与跨国医药公司、全球医药公司的合作,包括基石药业与EQRx、辉瑞公司签署的2项具有里程碑意义的交易。

  江宁军加入恒瑞医药后已获委任公司首席战略官,全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。此外,江宁军将与董事长孙飘扬以及董事、副总经理张连山组成战略决策小组,全面负责恒瑞医药战略和研发决策。可见,恒瑞医药此番邀请江宁军加盟,也是看重其在全球创新研发和对外合作方面的超强实力。

  然而,伴随普那布林中美上市失败,恒瑞医药BD能力不行的言论甚嚣尘上。此次普那布林新药上市申请未获批准对BD战略有何影响?恒瑞医药内部工作人员引用了董事长孙飘扬之前受媒体采访时所述,恒瑞坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,推动创新研发成果的快速转化,加速融入全球药物创新网络,惠及更多患者。

  不过,恒瑞医药BD战略也不是全然没有收获。2021年2月,上海璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。次年11月,林普利塞的新药上市申请顺利获得国家药监局正式批准。林普利塞也是恒瑞医药合作产品中第一个获批上市的创新药,为恒瑞医药开放合作成果落地拉开了序幕。

  时隔两年,恒瑞医药再次有产品“出海”。恒瑞医药将自主研发且具有知识产权的SHR2554(EZH2)项目有偿许可给Treeline公司,Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。根据协议条款,Treeline公司已向恒瑞医药支付1100万美元的首付款,同时将按开发进展向恒瑞医药支付累计不超过4500万美元的开发里程碑款、根据实际年净销售额支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。(本文首发于钛媒体APP,作者|陆雯燕)

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